注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞    醫(yī)用膠塞具有優(yōu)異的密封性能和良好的耐藥品性是當(dāng)前藥品包裝行業(yè)中的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞，現(xiàn)在市面上主要使用的有兩種材料的丁基膠塞有所增加，溴化丁基膠塞和氯化丁基膠塞更加廣闊，主要是用在注射用無菌粉末和注射液包裝上意向，這些是直接接觸藥品的包裝的必然要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對(duì)于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測(cè) 進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定具，具體指標(biāo)如下：
    一深入開展、膠塞穿刺落屑的測(cè)定（膠塞穿刺落屑測(cè)試儀）當(dāng)金屬針穿刺鹵化鹵化丁基膠塞時(shí)關規定，可以會(huì)發(fā)生膠塞落屑的情況，因?yàn)槭侵苯幼⑸涞饺梭w的宣講手段，所以對(duì)膠塞穿刺落屑項(xiàng)目檢測(cè)的相當(dāng)嚴(yán)格 
     A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個(gè)多種，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法（YBB00332004)一法對(duì)照法測(cè)定競爭激烈，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒
     B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個(gè)投入力度，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法（YBB00332004)第二法對(duì)照法測(cè)定學習，落屑數(shù)應(yīng)不得過5粒 
    二技術、膠塞穿刺力的測(cè)定（醫(yī)用膠塞穿刺力測(cè)定儀）
     A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004)一法測(cè)定結構重塑，穿刺瓶塞所需的力均不得過75N推廣開來，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過80N。
     B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個(gè)貢獻法治，照注射劑用膠塞密度增加、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004)第二法測(cè)定，穿刺瓶塞所需的力均不得過10 N技術研究。 
    三是目前主流、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞  膠塞與容器密合性
     A：測(cè)試原因：膠塞與容器密合性不僅要求整個(gè)包裝系統(tǒng)在常壓下有較好的性能，而且壓球它在一定真空度下也有良好的氣密性現場，以滿足某些負(fù)壓包裝的藥物的需求
     B：測(cè)試方法：取本品10個(gè)便利性，置燒杯中，加水5分鐘高質量，取出信息化，在70℃干燥1 小時(shí)，備用可靠。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋我有所應，壓蓋深刻認識。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃管理，保持30分鐘新型儲能，冷卻至室溫，放置24小時(shí)應用提升。將上述樣品倒置不同需求，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中新品技，抽真空至真空度為25KPa發展空間，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓慢體驗，再放置30分鐘深化涉外，取出，用水沖洗瓶外壁即將展開，觀察向好態勢，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。    
    四創新科技、膠塞的自密性指標(biāo)主要是針對(duì)有些藥品在臨床使用時(shí)，膠塞需要多次穿刺特性，為確保藥品質(zhì)量免受外來因素的影響而設(shè)立的服務機製。測(cè)試方法：取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品流程，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）第二法中注射針培訓，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞等特點，每個(gè)膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置不合理波動，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中大幅拓展，抽真空至真空度為25KPa助力各業，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓重要工具，再放置30分鐘將進一步，取出，用水沖洗瓶外壁提供有力支撐，觀察實際需求，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。 
    五發展成就、注射液用鹵化丁基膠塞 密封性與穿刺器保持性：取本品10個(gè)性能，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水），121±2°優勢，保持30分鐘設計，冷卻至室溫，另取19個(gè)與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)示容量加強宣傳，用上述膠塞全技術方案，塞緊，再加上與之配套鋁蓋先進水平，壓蓋重要的。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）圖一的穿刺器共享，向膠塞垂直部位垂直穿刺高端化，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶姿勢，穿刺器懸掛0.5KG重物充分發揮，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏重要平臺！ 
    
    綜上所述需要用到濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司的SLL-06 撕拉力測(cè)試儀相互融合，配合相應(yīng)的穿刺針，完成相應(yīng)的檢測(cè)生動，SLL-06 撕拉力測(cè)試儀專業(yè)應(yīng)用于多種瓶裝提單產、袋裝醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行拉壓試驗(yàn)核心技術、剝離強(qiáng)度、開啟力設計、穿刺力等試驗(yàn)創新能力。是研究機(jī)構(gòu)、包材生產(chǎn)企業(yè)主動性、制藥企業(yè)發展、檢驗(yàn)檢疫等機(jī)構(gòu)理想的儀器選擇。SLL-06 撕拉力測(cè)試儀配備不同穿刺器及裝置範圍，可以滿足YBB00052005效果、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004溝通機製、YBB00402003等多種標(biāo)準(zhǔn)穿刺力試驗(yàn)，是制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)理想選擇體系。