智能注射劑一致性評價密封儀

智能注射劑一致性評價密封儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究，方法需經適當?shù)尿炞C構建；并且明確指出緊密相關，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證平臺建設。

• 產品型號：HMFY-07
• 更新時間：2022-11-10

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    智能注射劑一致性評價密封儀HMFY-07符合中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究重要組成部分，方法需經適當?shù)尿炞C；并且明確指出先進技術，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測傳承，并進行方法學驗證。

    智能注射劑一致性評價密封儀HMFY-07采用真空衰減法原理合作，無損檢測西林瓶具有重要意義、安瓿瓶、預灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關方法勃勃生機，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂宣講手段，隨后在2013年進行了復核確認多種，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的廣泛引用和認可強大的功能，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用積極拓展新的領域，并獲得美國FDA的*批準認可，形成了書面的批準文件與時俱進。

    美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法應用，其中真空衰減法、壓力衰減法更優質、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法成就，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法方案，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法多種方式。

    隨著《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》征求意見稿的發(fā)布同時，國內各大藥企對包裝密封性有了*的重視實施體系，也在四處調研各種確定性方法的密封設備，濟南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè)分享，致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發(fā)與生產現場，公司擁有一批包裝檢測領域從業(yè)10年之久的專業(yè)人士，具有豐富的測試經驗和雄厚的技術力量開展研究，能夠為您提供專業(yè)的個性化定制和系統(tǒng)的解決方案高質量。