近年來在此基礎上，由于國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準和法規(guī)應用提升。 美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測方法：真空衰減法力度、高壓放電法和激光法等使用，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法緊密相關、色水法等歸類為概率性的檢測方法合作關系。尤其是國外行業分類，對藥品質(zhì)量控制設定的技術門檻越來越高解決，部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無損測試技術替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術性能。中國的藥品質(zhì)量規(guī)范要求現(xiàn)在也是越來越嚴格，前年中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究不斷豐富，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C方案；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測同時，并進行方法學驗證實施體系。真空衰減法檢測密封性現(xiàn)在受到如此高的關注，今天我們就來淺談真空衰減法檢測密封性與其他方法的不同幅度。

     首先我們要明白真空衰減法的原理是什么技術創新，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂各有優勢，隨后在2013年進行了復核確認技術發展，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標準規(guī)定將包裝容器置于專門的測試腔體中資料，對測試腔體抽真空自動化，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體，主機壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化集成， 將壓力變化值和參考值做比較規模最大，以判定容器是否合格。

    真空衰減法設備主機和西林瓶測試腔體

  
    真空衰減法相對于色水法和微生物挑戰(zhàn)法最大的不同在于它是確定性的方法，人為干涉的因素非常非常小更為一致。檢測時間短測試非常便捷，每個試樣的測試時間在10s以內(nèi)堅定不移。而且真空衰減法是可溯源可重復的無損檢測落地生根，這和色水法與微生物挑戰(zhàn)法*不同。精度也是非常高的技術的開發，特別是針對硬質(zhì)包裝如預注射器成效與經驗、西林瓶和安瓿瓶等硬質(zhì)容器的精度高達1.5um。
    而色水法與微生物挑戰(zhàn)法最大的優(yōu)勢在于成本低健康發展，但是缺點也是非常顯著的提供了有力支撐，色水法是需要實驗室人員人為判斷的，如果遇到微小漏孔時堅實基礎，實驗室人員是很難觀察到液體的滲入的，容易產(chǎn)生誤判創造更多。這時產(chǎn)品已經(jīng)有損，也無法再次使用好宣講。微生物挑戰(zhàn)法最大的缺點在于試驗過程非常長連日來，需要制作很多樣本，造成大量的浪費不斷進步，實際算下來成本也是很高的信息化技術。色水法與微生物挑戰(zhàn)法不同于真空衰減法的另一個關鍵點是這兩種方法不可溯源。

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測試儀HMFY-07就是根據(jù)真空衰減法的原理設計研發(fā)的認為，滿足ASTM F 2338-09相關方法責任製，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔良好，*無損檢測技術雙重提升。