西林瓶持續發展、安瓿瓶及預(yù)灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品更加堅強。包括粉針劑和水針劑發揮重要帶動作用。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負壓密封運行好。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏良好，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入到容器中講理論，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長，微生物會迅速繁殖發揮效力，給患者的生命安全埋下非常大的隱患全面革新。

    業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法穩定發展。這兩種方法存在一定的主觀性方便，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的更好。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測基石之一，多被生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)過程中的檢測；微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測安全鏈，適用于驗證過程行業分類。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年，但它們的缺點是顯而易見的增持能力。彩水法的缺點是破壞性檢測知識和技能，靈敏度低，結(jié)果主觀顯著，費時費力深入開展，不可追溯；微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性檢測需求，費時費力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高各方面。目前堅定不移，F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。

    美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測方法：真空衰減法占、高壓放電法和激光法等技術的開發，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法更讓我明白了。國內(nèi)現(xiàn)在也在使用確定性方法來做密封性的試驗健康發展。真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測飛躍。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶堅實基礎，激光法適用于有頂空的氮氣或負壓瓶，高壓放電法適用于水針瓶大數據。如果瓶內(nèi)有蛋白質(zhì)顆粒前景，應(yīng)選擇高壓放電法經驗；如果要檢測水針瓶和凍干瓶，可采用真空衰減法長效機製；如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶進一步意見，可采用激光法。相比之下等地，真空衰減法不僅可以檢測充液的水針筒產業，還可以檢測具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒，因此更適用大大提高。激光法只能檢測上述三個樣品中的凍干粉針劑瓶新的動力，而高壓放電法只能檢測三個樣品中的前兩個完成的事情。

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測試儀HMFY-07就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的調整推進，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》研究成果。精度可到達檢測3微米漏孔發展契機，是*無損檢測技術(shù)，測試誤差極小促進善治，降低泄漏風(fēng)險講故事；減少原料耗費，降低生產(chǎn)成本求索，由于是無損測試置之不顧，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別性能穩定；無需樣品制備試驗，無損、定量數字化、可靠新格局、可重復(fù)、客觀開展攻關合作；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準特點，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀情況正常，可重復(fù)製度保障，更可信。