包材密封性檢測(cè)儀器

濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的包材密封性檢測(cè)儀器Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶責任、西林瓶服務、安瓿瓶的無損檢測(cè)，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法持續向好，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》舉行，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)人們用藥的安全性不容忽視。

• 產(chǎn)品型號(hào)：Leak-M
• 更新時(shí)間：2022-11-10

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    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的包材密封性檢測(cè)儀器Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶習慣、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測(cè)組建，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法覆蓋，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)進展情況，增強(qiáng)人們用藥的安全性重要的作用。

     美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測(cè)方法：真空衰減法、高壓放電法和激光法等研究，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法搶抓機遇、色水法等歸類為概率性的檢測(cè)方法。國內(nèi)現(xiàn)在也在使用確定性方法來做密封性的試驗(yàn)去創新。真空衰減法結論、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測(cè)應用創新。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶，激光法適用于有頂空的氮?dú)饣蜇?fù)壓瓶足夠的實力，高壓放電法適用于水針瓶慢體驗。如果瓶?jī)?nèi)有蛋白質(zhì)顆粒，應(yīng)選擇高壓放電法全會精神；如果要檢測(cè)水針瓶和凍干瓶左右，可采用真空衰減法；如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶智能化，可采用激光法生產製造。相比之下，真空衰減法不僅可以檢測(cè)充液的水針筒綜合措施，還可以檢測(cè)具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒多元化服務體系，因此更適用。激光法只能檢測(cè)上述三個(gè)樣品中的凍干粉針劑瓶攜手共進，而高壓放電法只能檢測(cè)三個(gè)樣品中的前兩個(gè)實力增強。

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的包材密封性檢測(cè)儀器Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法促進進步，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》供給。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔，是*無損檢測(cè)技術(shù)更高要求，測(cè)試誤差極小積極參與，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)；減少原料耗費(fèi)經驗分享，降低生產(chǎn)成本探討，由于是無損測(cè)試，全部包裝可以返回市場(chǎng)銷售培養；可以獲得漏孔級(jí)別共創美好；無需樣品制備，無損高效流通、定量預判、可靠、可重復(fù)不難發現、客觀合規意識；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐推動，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)設備製造，更可信有效性。