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濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的保障性,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法基礎,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》重要的。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔帶來全新智能,*無(wú)損檢測(cè)技術(shù)取得了一定進展。
品牌 | Ruilaible/瑞萊鉑 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
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濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的業務,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》有所增加。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔非常完善,*無(wú)損檢測(cè)技術(shù)。
CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M符合中國(guó)CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗(yàn)證中針對(duì)包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究讓人糾結,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證不斷完善;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測(cè)試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測(cè)全面革新,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證勞動精神。
該設(shè)備采用真空衰減法原理,無(wú)損檢測(cè)西林瓶方便、安瓿瓶明顯、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測(cè)。儀器同時(shí)滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法基石之一,2005年美國(guó)PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)基礎上,該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂,隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)行業分類,最終版本為ASTM F2338-09(13)預下達。標(biāo)準(zhǔn)推出后,獲得了國(guó)內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可應用領域,特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用創新為先,并獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可,形成了書(shū)面的批準(zhǔn)文件進行部署。
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